Firmware-Entwicklung nach IEC 62304 Standard
Das Projekt auf einen Blick: Für einen europäischen Hersteller von Medizinprodukten entwickelte Promwad Firmware gemäß IEC 62304 Klasse C, der höchsten Sicherheitsklasse für medizinische Software. Die Bare-Metal-Architektur auf Basis eines ARM Cortex-M4 STM32 umfasst die Hardware-Abstraktionsschicht (HAL), Middleware, Anwendungs- und Kommunikationsschichten sowie eine Risikoanalyse nach ISO 14971 und einen integrierten Selbsttest, der Hardware- und Kommunikationsfehler in Echtzeit erkennt und dabei die strenge Anforderung einer Reaktionszeit von 10 ms erfüllt. Promwad schloss das Projekt fristgerecht zum festgelegten Zertifizierungstermin ab, der nicht verschoben werden konnte. Das Gerät bestand die Zertifizierung und ging in die Serienproduktion.
Kunde
Ein europäischer Hersteller von Medizinprodukten.
Herausforderung
Der Kunde trat an uns heran, um eine Firmware zu entwickeln, die den Anforderungen der IEC 62304 Klasse C entspricht. Dieser Standard leitet die Entwicklung von Software für Medizinprodukte. In der IEC 62304 werden Software-Sicherheitsklassen verwendet, um Software basierend auf ihrem potenziellen Einfluss auf die Patientensicherheit zu kategorisieren.
Lösung
Der Entwicklungsprozess umfasste die folgenden Schichten:
- HAL,
- Middleware,
- eine Applikationsebene,
- ein Kommunikationsprotokoll.
Wir haben kein RTOS verwendet; dieses Projekt wurde auf Bare-Metal-Basis entwickelt und basierte auf dem ARM Cortex-M4 STM32 von STMicroelectronics.
Unsere Ingenieure setzten die folgenden Softwareentwicklungstools ein:
- Entwicklungsumgebung: IAR.
- Programmiersprachen: C, Python.
- Statische Code-Analyse: C-STAT, SciTools.
- Versionskontrollsystem: Git (Bitbucket).
- Betriebsmodus des Geräts: harte Bedingungen in Echtzeit mit einer Reaktionszeit von 10 ms auf externe Ereignisse.
Wir führten eine Risikoanalyse nach ISO14971 (PD/TR 80002-1) durch und implementierten einen eingebauten Selbsttest (BIST), um Hardware- und Kommunikationsfehler in Echtzeit zu erkennen.
Geschäftlicher Nutzen
Das Gerät wurde gemäß dem IEC 62304 Standard entworfen und wurde zu einem integralen Bestandteil des Systems des Kunden. Wir haben das Projekt erfolgreich innerhalb einer strengen Frist abgeschlossen, da der Kunde an eine nicht verschiebbare Zertifizierung gebunden war. Die Zertifizierung war erfolgreich, und das Gerät ging in die Massenproduktion.
